Acesta este un studiu creat în colaborare cu FDA și National Institutes of Health (NIH) pentru a evalua americanii cu cel mai mare risc de a suferi de o formă severă a COVID-19.

Potrivit unui comunicat remis redacției, trebuie să reținem câteva aspecte importante referitoare la acest vaccin pe mază de ARN mesager:

• Toți cei 30.000 de participanți la Studiul de Fază 3 COVE sunt acum înscriși,
• Studiul de Fază 3 COVE a fost conceput pentru a evalua participanții care prezintă cel mai mare risc de a dezvolta o formă severă de COVID-19,
• 42% din totalul participanților la studiul de Fază 3 COVE provin din grupuri ce prezintă un risc medical ridicat.

Compania Moderna a lucrat, de asemenea, pentru a dezvolta un vaccin accesibil tuturor, inclusiv pentru comunitățile care au fost subreprezentate de-a lungul timpului în cercetarea clinică și sunt afectate în mod disproporționat de COVID-19. Astfel:

• Peste 11.000 de participanți înscriși provin din comunități minoritare, reprezentând 37% din totalul eșantionului studiat;
• Dintre aceștia, 6.000 de participanți se identifică a fi de origine hispanică sau latină și mai mult de 3.000 de participanți care se identifică a fi persoane de culoare sau afro-americani.

„Finalizarea înscrierii în Studiul de Fază 3 COVE este o etapă importantă în dezvoltarea clinică a mRNA-1273, vaccinul candidat împotriva COVID-19. Le suntem îndatorați tuturor celor care au participat la studiu”, a declarat Stéphane Bancel, CEO al companiei de biotehnologie.

Acesta a adăugat că angajamentul Moderna este de a realiza cercetări științifice riguroase, ținând cont de cele mai înalte standarde de calitate a datelor.

„Vom continua să lucrăm în colaborare cu autoritățile de reglementare pentru a avansa cu mRNA-1273, care sperăm că va ajuta la înfrângerea pandemiei provocate de COVID-19”, a conchis CEO-ul companiei menționate.

El a dorit să le mulțumească atât cercetătorilor, cât și partenerilor care au lucrat la studiile clinice, inclusiv partenerii din PPD și NIH, pentru sprijinul acordat pentru finalizarea înrolării.

Ce înseamnă acest studiu de fază 3

Studiul de fază 3 COVE a fost elaborat în colaborare de FDA și NIH pentru a evalua americanii cu risc mare de COVID-19 (în formă severă). De astăzi, studiul acesta include peste 7.000 de americani care au vârsta peste 65 de ani și peste 5.000 de americani care au vârsta sub 65 de ani, dar care prezintă boli cronice cu risc crescut de dezvolta o formă severă de infecție cu SARS-CoV-2, precum diabet, obezitate severă și afecțiuni cardiace. Aceste grupe cu risc ridicat reprezintă 42% din totalul participanților la studiul COVE de fază 3.

Ce se va întâmpla mai departe

Compania lucrează cu ARN mesager pentru a crea o nouă generație de vaccinuri pentru pacienți. Astfel, vaccinul candidat numit mRNA-1273 înrolează 30.000 de participanți în acest studiu clinic de fază 3.

Până la această dată, peste 25.650 de participanți au primit a doua doză de vaccin. Reprezentanții companiei vor determina dacă vor înainta un dosar către Agenţia Federală pentru Hrană şi Medicamente a Statelor Unite (FDA) pentru a cere autorizaţia de utilizare de urgenţă pe baza unei evalări, în cazul în care potențialul beneficiu al vaccinului depășește potențialele riscuri.