EMA recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor care conțin 17-hidroxiprogesteron caproat. Aceste medicamente nu sunt eficiente în vederea prevenirii nașterii premature.
Evaluarea studiilor a ridicat o posibilă problemă de siguranță și nu a identificat niciun efect în prevenirea nașterii premature. În data de 26 iunie 2024, CMDh* a fost de acord cu recomandarea Comitetului de siguranță al EMA (PRAC) de suspendare a autorizațiilor de punere pe piață ale medicamentelor care conțin 17-hidroxiprogesteron caproat (17-OHPC), la nivelul Uniunii Europene (UE).
Evaluarea efectuată de PRAC a concluzionat că există un risc posibil, însă neconfirmat, de apariție a cancerului la persoanele care au fost expuse intrauterin la 17-OHPC.
În plus, evaluarea a luat în considerare noi studii care au arătat că 17-OHPC nu este eficient în vederea prevenirii nașterii premature; există, de asemenea, date limitate privind eficacitatea acestuia în alte indicații autorizate, se arată într-un comunicat de presă al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).
EMA recomandă retragerea de pe piața UE a medicamentelor care conțin 17-hidroxiprogesteron caproat (17-OHPC). În unele țări UE, aceste medicamente au fost autorizate pentru a preveni pierderea sarcinii sau nașterea prematură la femeile însărcinate și pentru a trata anumite afecțiuni ginecologice și probleme de fertilitate.
O evaluare efectuată de comitetul de siguranță al EMA (PRAC) a constatat că există un posibil risc crescut de cancer la persoanele expuse intrauterin la 17-OHPC, deși numărul cazurilor rămâne scăzut. Comitetul a concluzionat că acest risc este posibil, însă neconfirmat.
Evaluarea a concluzionat, de asemenea, faptul că medicamentele care conțin 17-OHPC nu sunt eficiente în prevenirea nașterii premature la femeile însărcinate. În plus, au existat date limitate privind eficacitatea medicamentelor 17-OHPC în alte indicații terapeutice autorizate.
Având în vedere datele privind eficacitatea 17-OHPC în indicațiile terapeutice autorizate, precum și îngrijorarea referitoare la un posibil risc de apariție a cancerului la persoanele care au fost expuse intrauterin la acest medicament, Agenția Europeană pentru Medicamente recomandă ca aceste medicamente să fie scoase de pe piață, la nivel UE.
Sunt disponibile și alte opțiuni de tratament. Dacă utilizați un medicament care conține 17-OHPC, medicul curant vă va informa despre alternativele adecvate.
Rezultatul acestei evaluări nu afectează utilizarea progesteronului, care funcționează într-un mod diferit față de 17-OHPC. Dacă aveți nelămuriri cu privire la tratamentul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresați medicului curant.
Fotografie de Negative Space: https://www.pexels.com/photo/pregnant-woman-wearing-beige-long-sleeve-shirt-standing-near-brown-tree-at-daytime-132730/
*Este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia; el este responsabil de asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale în întreaga UE.
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Află mai multe informații despre oferta de abonare.
Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.
Da, sunt de acord Aflați mai multe
