Trei rapoarte publicate în luna iunie 2024 de Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA), organizație din care face parte și Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), arată că persistă disparități importante între cetățenii Europei, cu privire la numărul de medicamente noi disponibile și timpul necesar pacienților din diverse țări ale Europei pentru a beneficia de noi medicamente.

România se situează din nou pe locuri codașe, se precizează într-un comunicat de presă transmis redacției. În întreaga regiune, rata medie de disponibilitate a medicamentelor este de 43%, cu o disponibilitate de 88% în Germania, iar timpul mediu până la accesul pacientului este de 531 de zile, cu cel mai scăzut timp în Germania, de doar 126 de zile. Datele scot în lumină întârzierile și barierele de acces cu care se confruntă pacienții europeni. 

Indicatorul EFPIA 2023 Patient WAIT urmărește disponibilitatea* noilor medicamente și cât trebuie să aștepte pacienții pentru a avea acces la ele, în 36 de țări din Europa. Sunt analizate medicamentele care au primit autorizare de punere pe piață din partea Agenției Europene a Medicamentului în perioada 2019-2022 și disponibilitatea acestora pentru pacienți, până la data de 5 ianuarie 2024. Datele studiilor, cu referire la situația României, au fost prezentate ieri, 20 iunie, de reprezentanții ARPIM, în cadrul unei conferințe de presă în care și pacienții și-au relatat poveștile, de cele mai multe ori nefericite și uneori tragice, cauzate de lipsa accesului la medicamente salvatoare de vieți. 

Astfel, potrivit datelor, în România: 

Rata de disponibilitate

•din 167 de medicamente inovatoare care au primit aprobare din partea Agenției Europene a Medicamentelor (EMA) în perioada 2019-2022, în România erau disponibile la 5 ianuarie 2024 doar 29 de medicamente. Niciun medicament aprobat la nivel european în 2022 nu era compensat în România la 5 ianuarie 2024. 

•Scăderea este dramatică față de studiul similar de anul trecut, care arăta o rată de disponibilitate de 30% (51 de medicamente). 

•Datele arată că în topul țărilor cu cea mai mare rată de disponibilitate se situează Germania (88%), urmată de Italia (77%) și Austria (75%), iar toate țările vecine sau comparabile cu România se situează mult în fața noastră: Bulgaria (43%), Polonia (41%), Ungaria (30%). 

•În cazul medicamentelor oncologice, din cele 48 care au primit aprobare europeană în perioada 2019-2022, doar 9 erau disponibile în România la 5 ianuarie 2024 (19%). 

•Și în cazul medicamentelor orfane rata de disponibilitate a fost tot de 19%. 

Timpul de acces 

•Timpul de la aprobarea EMA până la disponibilitatea în România este de 778 de zile, adică peste 2 ani, în timp ce pacienții germani au acces la medicamente de ultimă generație în doar 126 de zile, italienii în 424, maghiarii în 650, iar bulgarii în 728 zile. 

•Timpul de acces este chiar mai mare în cazul medicamentelor oncologice, ajungând la 828 de zile pentru pacienții români, iar pentru medicamentele orfane de 744 de zile. 

„După ani în care pacienții au simțit pe pielea lor ce înseamnă lipsa de acces la medicamente salvatoare de vieți, datele studiului vin să confirme ceea ce știm deja: zilele, anii și de multe ori viețile pierdute din cauză că nu avem acces la medicamente salvatoare sau chiar la medicamente esențiale. Pacienții așteaptă ani întregi și fiecare dintre noi am avut momente în care ne-am simțit neputincioși în fața unor vești grele și chiar tragice: agravarea bolii și chiar decesul unor pacienți care nu au putut beneficia la timp de tratamentul de care aveau nevoie”, a declarat Marinela Debu, Președinte Asociația Pacienților cu Afecțiuni Hepatice din România (APAH-RO). 

„Inovația medicală salvează vieți și nu trebuie privită ca o cheltuială, ci ca o investiție în sănătate și în viața românilor. Cerem ca românii să aibă acces la medicamente salvatoare de vieți: în primul rând să creștem numărul de medicamente disponibile, mai ales în cazul unor boli grave sau pentru care nu există alternative terapeutice, și să reducem timpul de acces, pentru că fiecare viață trebuie salvată, fiecare viață contează. Dacă sănătatea are un cost considerat de unii mare, să nu uităm că lipsa ei are un preț uriaș!”, a declarat dr. Iulia Ionescu, vicepreședinte ARPIM. 

„S-au făcut progrese în ultimii ani în accesul la inovație (din 372 de medicamente aprobate la nivel european în perioada 2014-2022,150 sunt disponibile în România), dar accesul se face la mult timp după ce medicamentele au fost aprobate. Deși aparent datele arată o îmbunătățire a timpului de acces față de studiul anterior, cred că trebuie să ne întrebăm: timp de acces la ce? Poate că se întâmplă mai repede, dar medicamentele sunt mult mai puține: vedem o scădere dramatică a proporției de medicamente inovatoare (-13%) la care au acces pacienții români, iar pe lângă cauzele legate de un circuit de acces impredictibil, cu multe bariere, în ultimul an acestea au fost amplificate de factorul bugetar”, a explicat dr. Ioana Bianchi, director afaceri externe ARPIM. 

Despre studii

Rapoartele prezentate de EFPIA includ și date extrase din Portalul european de acces - European Access Portal, o inițiativă a industriei farmaceutice inovatoare europene, cu scopul de a înțelege mai bine cauzele fundamentale care fac ca pacienții să nu poată avea acces la noi medicamente: în România, criteriile de evaluare, infrastructura tehnică și umană necesară pentru diagnosticarea bolilor și administrarea tratamentelor sunt principalele motive pentru care companiile trebuie să aștepte pentru a-și depune dosarele de evaluare; timpul mediu de depunere al dosarelor este de 86 de zile, dar timpul mediu pentru o decizie de rambursare este de 563 zile.

Motivele întârzierilor în luarea deciziilor cu privire la preț și rambursare sunt multifactoriale, după cum reiese și din raportul Root Causes Analysis, care identifică cauzele principale. Motivele diferă între regiunile Europei: întârzierile în depunerea dosarelor în Europa de Vest s-au datorat în mare măsură procesului de evaluare a valorii și cerințelor de dovezi, în timp ce întârzierile din Europa Centrală și de Est  s-au datorat în mare parte constrângerilor sistemului de sănătate (infrastructură, finanțare, etc) și impactului corespunzător pe care acest lucru îl are asupra deciziei producătorilor de a lansa medicamente inovatoare.

„În România, o mare parte a întârzierilor de acces țin de etapele procesului de introducere a medicamentelor pe Lista de medicamente compensate, deci sunt dincolo de responsabilitățile companiilor farmaceutice. La nivel european, companiile membre ale EFPIA și ARPIM și-au luat angajamentul de a depune dosarele de obținere a prețului și rambursării în maxim 2 ani de la  autorizare, dar îmbunătățirea accesului în România ține de o colaborare constantă cu factorii de decizie și de identificarea împreună cu ei a acelor măsuri care pot da rezultate rapide. În acest sens, sperăm că grupul de lucru interinstituțional dintre industrie, Ministerul Sănătății și Ministerul Economiei va identifica acele soluții care, pe lângă stimularea investițiilor în sectorul farmaceutic, să aibă și un impact direct asupra timpului și predictibilității la acces, în beneficiul pacienților, în primul rând”, a declarat dr. Ioana Bianchi, director afaceri externe ARPIM. 

*Disponibilitate însamnă că: medicamentul este inclus în Lista medicamentelor compensate la nivel național și este finanțat din fonduri publice.